我公司最新引進日本“活化自體淋巴細胞療法”（關根法）

Lymphotec公司是由關根暉彬博士一手創辦的新型細胞免疫技術研發及應用機構。1999年成立以來，一直以細胞擴增培養與淋巴細胞長期儲存為技術核心，致力于應用活化細胞免疫技術治療癌癥及其他病毒感染、移植的研究和開發。

由關根博士自主研發的 “活化自體淋巴細胞療法”（“關根法”）是一項獲國際專利的試劑技術和細胞培養工藝，經該技術培養出的擴增淋巴細胞可用于輔助治療大多數惡性腫瘤，預防術后復發，降低復發比例。這項技術的特點是采集血量少、擴增效率高、培養后細胞表型穩定、殺傷腫瘤細胞的特異性強、可工業化生產等，使其成為手術及放化療的常規輔助治療。

2015年，自日本厚生省正式介入日本細胞制備行業管理以來，Lymphotec公司成為第一批取得行業資格認證的企業。

 “關根法”在日本已經成功地應用于臨床治療并取得了顯著療效，逐漸成為腫瘤常規治療，即手術、放化療的必要輔助治療手段。迄今為止，已同東京女子醫科大學醫院等日本著名醫療機構合作，救治了4,000多例患者，臨床證實該療法安全有效。其中,對肝癌患者的大規模隨機臨床試驗治療的論文曾在世界醫學研究權威雜志《柳葉刀》上發表。結果顯示，這種過繼性免疫療法是一項安全、有效的治療方法。與對照組相比，使用該方法治療的患者較未使用該治療的患者肝癌術后復發率從77%降低到59%，五年生存率從23%提高到41%。

技術優勢

自體淋巴細胞療法(關根法),是日本Lymphotec創始人關根先生早年任職于日本國家癌癥中心時,就已經開始研究和開發的淋巴細胞培養及以防止癌癥復發轉移為目的的免疫細胞療法;

1，療法理念：作為手術、放化療的有效補充方法，以防止術后復發、轉移為最

終目的，倡導腫瘤多學科綜合治療的理念。

2，經多年潛心研究，對世界上各種細胞療法有了深刻的認識和理解，最終確立

了最均衡有效的 “活化自體淋巴細胞療法”；

3，取血量少(一次取血30ml，可做三次獨立培養)，減輕患者負擔，且一次細胞

的制備量大大高于一般細胞擴增辦法，分多次回輸，保持療程內體內細胞的數量和質量的要求。

4，肝癌術后五年生存率，經在日本多年對照病例統計，顯示較對照組提高18%，扣除其他死亡因素，五年生存率將提高更多,無復發時間延長1-2年以上。

5，發表在【LANCET】的文章，極具臨床統計學意義和行業指導性，受到廣泛認可，至今作為公認的全世界免疫細胞治療最具臨床統計學意義的文獻之一，經常被行業內研究者所引用

6，自制配套試劑，使用定制的儀器設備，提高細胞制備的質與量

7，榮獲韓國藥品監督管理局批準

2007年，這項“活化自體淋巴細胞療法”專利技術,已被韓國藥品監督管理局批準進入肝癌IV期臨床試驗，神經膠質母細胞瘤進入III期臨床試驗，2012年11月臨床試驗已結束，并于2014年2月正式被韓國藥品監督管理局審核通過。同時，2006年Lymphotec公司的淋巴細胞存儲技術韓國已獲得了免疫細胞技術保存許可，可保存淋巴細胞長達20年以上，為被保存者在未來需要細胞免疫治療時提供更好的年輕的健康淋巴細胞。

制品安全指南

活化自體淋巴細胞療法最大的特征是幾乎沒有副作用。這種療法不像化療需要使用化療藥，而是注入病人自身的淋巴細胞，即使有副作用的話，也只會出現

37-38度的低燒。這種低燒是因為大量淋巴細胞進入體內時，產生了大量的具有激活免疫作用的細胞活素。而且這種低燒只是暫時性的，第二天一般會自動退燒，病人反應身體狀態良好。

1, 使用的是患者自體的淋巴細胞,不會產生排異等免疫反應

2，實施培養的技術人員均為取得國家及行業相關資質的人員，保障加工的安全

3, 采血后實施的一切制備步驟和環節,均處于藥品生產同級別的萬級潔凈環境下進行,保證了制品的環境安全

4，且終制品在用于人體前一定實施第三方委托檢測,對諸如內毒素、細菌、真菌、支原體、衣原體等一系列國家規定的項目檢測

5，使用的試劑耗材均為可溯源的臨床級別的無菌安全產品，且不使用諸如牛血清等含異種動物成分的生物制品，最大限保障患者避免沾染不必要的風險；

6，制備加工過程有嚴密的ID追跡認證系統管制，且每次操作均實施驗證且存有完整的記錄，嚴格避免患者間制品混雜、取錯的可能性；

7，整體制備環境達到國家及行業標準，且符合ISO質量體系控制標準；

8，與醫院共同構建細胞回輸臨床安全處置體系，應對諸如發燒、疹子、輕微過敏癥等癥狀的發生，和處置措施。

適合人群

免疫細胞治療適應性廣泛，涵蓋大部分腫瘤類型，主要包括肝癌、惡性腦膠質瘤、惡性黑色素瘤、前列腺癌、腎癌、膀胱癌、卵巢癌、結腸癌、直腸癌、乳腺癌、宮頸癌、肺癌、喉癌、鼻咽癌、胰腺癌、胃癌等。此外,對白血病也有較好的療效。

手術、放化療等傳統療法對癌癥患者的身體素質和適應性都有較高要求，免疫細胞治療對各類不同癌癥均可適應，尤其在提高患者生活質量上效果顯著。

1.腫瘤廣泛轉移無法進行手術者

腫瘤的廣泛轉移要求對患者進行身體無法承受的多次手術，通常會進行全身性化療，配合免疫細胞治療。在化療間歇期應用免疫細胞治療可以盡快恢復機體受損的免疫機能，與某些化療藥物聯合應用還可同時增加化療與免疫治療的效果。某些免疫細胞如T細胞等對產生耐藥基因的腫瘤細胞仍有殺傷作用。

2.對放化療不敏感者或無法耐受的腫瘤患者部分患者因為腫瘤所在器官特性，會對放化療不敏感，如肝癌患者普遍對化療不敏感，此時可進行免疫細胞治療，明顯改善患者生存質量，延長帶瘤生存期，部分病人通過大劑量綜合性免疫細胞治療可明顯減少腫瘤的體積。

3.年老體弱者普遍自身免疫力較差，有些甚至無法進行手術等常規治療。此時，可用免疫細胞治療提升患者自身免疫機能爭取手術或其他治療機會，少數晚期腫瘤病人通過免疫細胞治療后也能達到提高生活質量，顯著延長生存期的療效。

4.各種免疫原性強的腫瘤患者

免疫原性強的腫瘤包括黑色素瘤、腎癌、前列腺癌、肺癌、膀胱癌、胃癌、鼻咽癌等，免疫原性強的腫瘤本身含有大量抗原細胞如T細胞，一經免疫細胞療法分享、培養、擴增，抗腫瘤效果療效卓越。